Lægemiddelkommission

fra Wikipedia, den gratis encyklopædi
Spring til navigation Spring til søgning

En lægemiddelkommission er et organ bestående af eksperter, der fremsætter anbefalinger om brug af lægemidler . I Tyskland narkotika provision for afdelingerne med de medicinske erhverv spiller en vigtig rolle i blandt andet, lægemiddelovervågning , mens i Schweiz Federal Drugs Kommissionen vurderer hvilken medicin er på listen over specialiteter fra de lægemidler, der er refunderes af sundhed forsikringer .

Derudover er der ofte lægemiddelkommissioner på hospitaler, der bestemmer, hvilke lægemidler der skal opbevares på klinikken af hospitalsapoteket og rutinemæssigt ordineres af læger. Du kan godkende brugen af ​​købte lægemidler i kliniske forsøg.

Tyskland

Lægemiddelkommission for den tyske lægeforening (AkdÄ)

historie
Lægemiddelkommissionen for den tyske lægeforening (AkdÄ) er siden 1952 et videnskabeligt ekspertudvalg for den tyske lægeforening , men de historiske rødder går tilbage til 1911. [1]

opgaver
Ifølge statutten er "Lægemiddelkommissionens opgave at yde uafhængig rådgivning til den tyske lægeforening om videnskabelige spørgsmål vedrørende den farmaceutiske sektor". Overvågning af lægemidler (lægemiddelovervågning) spiller en stor rolle i AkdÄs arbejde. AkdÄ registrerer oplysninger fra læger om lægemidlets negative virkninger ; Ifølge lægernes faglige forskrifter er de forpligtet til at rapportere bivirkninger til AkdÄ. AkdÄ videresender rapporterne til den kompetente føderale myndighed i henhold til § 62 AMG . Herefter træffes de foranstaltninger, der kræves af den trinvise planprocedure .

Publikationer
AkdÄ er udgiveren af medicinrecepterne . [2] Udover terapianbefalinger [3] for forskellige sygdomme, udgiver AkdÄ også lægemiddelforordningen i praksis , som nu udkommer seks gange om året, [4] og i samarbejde med National Association of Statutory Health Insurance Physicians , informationsbladet for aktive ingredienser [5] om hovedsageligt nyindførte lægemidler .

Bestyrelse
Formanden er Berlin-internisten, hæmatologen og onkologen Wolf-Dieter Ludwig, der har haft denne stilling siden 2007. Suppleant: den fastboende specialist i almen medicin Wilhelm Niebling (Titisee-Neustadt). Andre medlemmer af AkdÄs bestyrelse: gastroenterologen Daniel Grandt (Saarbrücken), den kliniske farmakolog Bernd Mühlbauer (Bremen) og (ny siden december 2015) fru Martina Pitzer, specialist i børn og unge psykiatri og psykoterapi (Karlsruhe). [6]

Lægemiddelkommission for de tyske farmaceuter (AMK)

historie
The Drugs Commission of the German Pharmacists (AMK) blev stiftet i 1975 som et videnskabeligt ekspertudvalg i ABDA - Federal Association of German Pharmacists ' Associations på baggrund af den forestående vedtagelse af Drug Act (AMG) fra 1976.

opgaver
Som et permanent ekspertudvalg i ABDA behandler AMK hovedsageligt spørgsmål om lægemiddelsikkerhed (lægemiddelovervågning) og udfører primært de opgaver for farmaceuterne, der er specificeret i AMG i § 53 (høring af eksperter) og i §§ 62 / 63 (lægemiddelovervågning, trin-for-trin plan). I "Generelle administrative forskrifter for overvågning, indsamling og evaluering af lægemiddelrisici" (trin-for-trin-plan) i henhold til § 63 AMG [7] , foranstaltninger efter risikoniveauer og samarbejde mellem de ansvarlige myndigheder og andre involverede organer, herunder AMK, er reguleret.

AMK arbejder også med fagspecifikke, medicinsk-farmakologiske og toksikologiske emner inden for farmakoterapi [8] [9] [10] . AMK har et netværk af referenceapoteker til rådighed for udvalgte spørgsmål om lægemiddelrisici og lægemiddelrelaterede problemer. AMK beder referenceapotekerne om at foretage en undersøgelse for at give oplysninger om lægemiddelovervågning og sikkerhed ved lægemiddelterapi [11] [12] .

Indberetningskanaler til apoteker
Alle farmaceuter er forpligtet til i henhold til de faglige bestemmelser i de regionale afdelinger for farmaceuter straks at rapportere lægemiddelrisici til AMK [13] . To formularer er tilgængelige til rapportering til AMK [14] . Uanset dette er apoteker forpligtede til at underrette deres kompetente myndighed i henhold til apotekets driftsregler (§ 21 ApBetrO), hvis antagelsen er begrundet i, at der er kvalitetsfejl forårsaget af producenten i tilfælde af lægemidler eller råvarer.

Mistænkelige rapporter om kvalitetsfejl fra apoteker til AMK, som angiveligt var forårsaget af producenten, eller hvor en risiko for patienter ikke kan udelukkes, vil blive kommunikeret af AMK til det pågældende medicinalfirma og den ansvarlige tilsynsmyndighed for lægemiddelfirmaet. Rapporter om bivirkninger (herunder formodede tilfælde) videresendes øjeblikkeligt af AMK til den respektive kompetente højere føderale myndighed (BfArM eller PEI) samt til det pågældende lægemiddelfirma efter modtagelse og intern vurdering.

Den kompetente tilsynsmyndighed i forbundsstaterne eller den højere føderale myndighed beordrer derefter de nødvendige foranstaltninger. AMK informerer apotekerne om aktuelle problemer med lægemiddelsikkerhed (lægemiddelovervågning) og risikominimerende foranstaltninger (tilbagekaldelser, batchgenkaldelser, batchanalyser af lægemidler og medicinsk udstyr) for medicinalfirmaerne, de kompetente nationale myndigheder samt Det Europæiske Lægemiddelagentur ( EMA) og EU -Kommissionen .

Publikationer
AMK offentliggør ugentlige rapporter om risici ved medicin og medicinsk udstyr, der kun er apotek, samt foranstaltninger til minimering af risiko (f.eks. Tilbagekaldelser, batchindkaldelser, batchanmeldelser) i Pharmazeutische Zeitung og Deutsche Apotheker Zeitung samt på AMK-webstedet [15 ] .

For særligt hastende rapporter om lægemiddelrisici, der er forbundet med et akut farepotentiale og er af offentlig interesse, anvendes et hurtigt informationssystem, som AMK og PHAGRO-Bundesverband des Pharma Großhandels e. V. har accepteret. Med AMK-PHAGRO hurtig information kan alle offentlige apoteker og hospitalsapoteker i Tyskland informeres inden for meget kort tid. AMK-PHAGRO hurtig information udløses og koordineres af AMK.

AMK offentliggør anbefalinger til vurdering af tvivlsomheden af ​​receptpligtige lægemidler på apoteker og har periodisk opdateret en liste over stoffer / receptpligtige lægemidler siden 2001 [16] . Denne liste er imidlertid ikke en juridisk bindende bestemmelse; fordi AMK mangler den juridiske legitimation for dette.

AMK fortsætter med at offentliggøre sine egne anbefalinger til forbedring af lægemiddelterapisikkerhed (AMTS) samt erklæringer fra specialiserede samfund.

Formand og medlemmer af AMK
Specialfarmakologen DGPT og specialistapoteket for lægemiddelinformation Martin Schulz (født 1959) har været formand for lægemiddelkommissionen for tyske farmaceuter (AMK) siden 2009 [17] [18] . De øvrige æresmedlemmer i AMK er eksperter fra områderne offentlig apotek, hospitalsapotek, universitet (specialområder farmakologi, toksikologi, klinisk farmaci, klinisk farmakologi, medicin, farmaceutisk teknologi / biofarmasi, farmaceutisk analyse, farmaceutisk / medicinsk kemi, farmaceutisk biologi ) og militærapotek. Medlemmerne af AMK støtter aktiviteterne på kontoret for AMK, en afdeling i lægemiddeldivisionen i ABDA. Medlemmerne og formanden for AMK udpeges for en periode på fire år af ABDAs direktion. [19]

Østrig

Ifølge loven har Medicinkommissionen især følgende opgaver: Udarbejdelse af en liste over lægemidler, der bruges på hospitalet (liste over lægemidler) og deres tilpasning. endvidere udvikling af retningslinjer for indkøb og håndtering af lægemidler. Hospitalernes sponsorer skal sikre, at Medicinkommissionen tager hensyn til resolutionerne fra Federal Target Control Commission i spørgsmål om Joint Medicines Commission i henhold til § 13, stk. 2, i forbundsloven om partnerskabsbaseret målstyringssundhed og i især følgende principper ved udførelsen af ​​sin opgave. Sygeplejerskers sundhed er den eneste afgørende faktor for brugen af ​​lægemidlet. Valg og anvendelse af lægemidlerne må kun være baseret på principperne og anerkendte metoder inden for medicinsk og farmaceutisk videnskab.

Ved udarbejdelse af retningslinjer for indkøb og håndtering skal hensigtsmæssigheden og omkostningseffektiviteten også tages i betragtning, især at det mest økonomisk fordelagtige lægemiddel vælges blandt flere terapeutisk ækvivalente lægemidler; om nødvendigt, i stedet for at ordinere medicin, overhovedet andre, f.eks. B. der træffes terapeutisk ækvivalente foranstaltninger, der ville være mere passende og økonomiske; Ved ordination af lægemidler til levering efter udledning af flere terapeutisk ækvivalente lægemidler vælges den økonomisk mest gunstige i tilfælde af betalte indkøb og, hvis det er medicinsk forsvarligt, refusionskoden udstedt af Main Association of Austrian Social Insurance Institutions og retningslinjerne for økonomisk forskrift indeholdt deri tages i betragtning. Den statslige lovgivning skal forpligte sygehusets transportører til at sikre, at lægemidlerne på lægemiddellisten bruges på hospitalet, og at den medicinske nødvendighed af denne afvigelse efterfølgende bringes til lægen i tilfælde af en afvigelse fra lægemiddellisten lægemiddelkommissionens opmærksomhed er berettiget. Provinslovgivningen skal sikre, at Lægemiddelkommissionen har en repræsentant fra socialsikringssystemet, og at Lægemiddelkommissionens forretningsorden bestemmer, at proceduren i henhold til stk. 4 nr. 3 skal koordineres med denne repræsentant. Desuden kan provinslovgivningen udstede yderligere bestemmelser om lægemiddelkommissionen, især dens sammensætning, om forretningsordenen, indkaldelsen af ​​kommissionen, forhandlingerne og alle kontrolopgaver, der skal udføres af kommissionen. Lægemiddelkommissionen skal selv give forretningsorden. Endvidere skal statslovgivningen sikre, at medlemmerne af lægemiddelkommissionerne ikke er underlagt nogen instrukser i udøvelsen af ​​deres hverv.

Schweiz

Federal Medicines Commission (EAK) rådgiver Federal Office of Public Health om udarbejdelsen af listen over specialer, en positivliste for lægemidler . Ifølge artikel 37e i sundhedsforsikringsforordningen består kommissionen af ​​repræsentanter for myndigheder og kantoner, forsikrede, læger, farmaceuter og hospitaler, de medicinske og farmaceutiske fakulteter og medicinalindustrien og udpeges af Forbundsrådet . Ud over EAK er der individuelle lægemiddelkommissioner på hospitaler.

Weblinks

Individuelle beviser

  1. Nøgledata for den historiske udvikling på AkdÄ -webstedet
  2. Medicinske recepter
  3. Terapianbefalinger fra AkdÄ
  4. Drug Ordinance in Practice (AVP). AkdÄ, adgang til 24. april 2019 .
  5. Aktiv ingrediens i øjeblikket. KBV, AkdÄ, hentet den 23. juni 2010 : "Aktive ingrediens CURRENT er oprettet inden for rammerne af § 73, stk. 8 SGB ​​V af National Association of Statutory Health Insurance Physicians (KBV) i samarbejde med Drugs Commission of the Den tyske lægeforening (AkdÄ) "
  6. ^ Nyvalgt bestyrelse for lægemiddelkommissionen for den tyske lægeforening (PDF; 38 kB), AkdÄs pressemeddelelse af 7. december 2015, åbnet den 8. december 2015
  7. Generel administrativ regulering for observation, indsamling og evaluering af lægemiddelrisici (trin-for-trin-plan) i henhold til § 63 i medicinloven (AMG). Hentet 12. april 2017
  8. For mere narkotikasikkerhed - AMK informationsflyer (fra februar 2017) ( Minde om originalen fra 13. april 2017 i internetarkivet ) Info: Arkivlinket blev indsat automatisk og er endnu ikke kontrolleret. Kontroller det originale og arkivlink i henhold til instruktionerne, og fjern derefter denne meddelelse. @ 1 @ 2 Skabelon: Webachiv / IABot / www.abda.de
  9. AMK's forretningsorden dateret den 24. juni 2014
  10. ^ Farmaceutisk avis. Lægemiddelkommission: Gør lægemiddelterapi mere sikker. (PZ nr. 47/2010)
  11. Benzodiazepiner og Z-Hypnotika: AMK-undersøgelse om misbrug (PZ nr. 20/2013)
  12. ^ AMK -undersøgelse: Risiko for forveksling mellem lægemidler (PZ nr. 19/2016)
  13. 13. AMK i tal: Året 2016
  14. Formularer til rapportblad fra de tyske apotekers lægemiddelkommission (AMK)
  15. ^ Nyheder fra narkotikakommissionen for tyske farmaceuter (AMK)
  16. ^ Tvivlsom receptpligtig medicin (AMK, fra maj 2015)
  17. Martin Schulz på webstedet for Frankfurt Universitet
  18. ABDA udpeger formænd og medlemmer af Drug Commission of German Pharmacists (AMK) (ABDA pressemeddelelse af 8. marts 2017)
  19. ABDA udpeger formænd og medlemmer af Drug Commission of German Pharmacists (AMK) (ABDA pressemeddelelse af 8. marts 2017)