Forbundsinstitutet for lægemidler og medicinske produkter

fra Wikipedia, den gratis encyklopædi
Spring til navigation Spring til søgning

Forbundsinstitutet for lægemidler og medicinske produkter
- BfArM -

Logo for Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Statligt niveau Føderation
position Højere føderal myndighed
Tilsynsmyndighed Forbundsministeriet for sundhed
grundlæggelse 1. juli 1994
hovedkontor Bonn
Myndighedsstyring Karl Broich (formand) [1]
Tjenere 1050
Budgetmængde EUR 89,54 mio. (2019) [2]
Web tilstedeværelse bfarm.de
Federal Institute for Drugs and Medical Devices (2012)
Bygning i Bonn, set bagfra
Federal Institute for Drugs and Medical Devices, luftfoto 2014

Federal Institute for Drugs and Medical Devices ( BfArM ) er en uafhængig højere føderal myndighed med base i forbundsbyen Bonn . [3] Instituttet er aktivt i afdelingen af det føderale sundhedsministerium og beskæftiger omkring 1.100 ansatte (læger, farmaceuter, kemikere, biologer, advokater og teknisk personale).

opgaver

Som godkendelsesmyndighed er BfArMs hovedopgaver godkendelse af færdige lægemidler (herunder lægemidler fra specielle terapeutiske retninger fytoterapi , homøopati og antroposofisk medicin ), registrering af homøopatiske og traditionelle plantelægemidler , registrering og evaluering som såvel som forsvaret mod lægemiddelrisici ( lægemiddelovervågning ), den centrale registrering og evaluering af risici i medicinsk udstyr , overvågning af (lovlig) trafik af narkotika og grundstoffer , rådgivning til den føderale regering samt forskningsopgaver . Den juridiske ramme for disse opgaver omfatter medicinloven (AMG), lægemiddelloven (MPG), narkotikaloven (BtMG), lov om grundlæggende stofovervågning (GÜG) og de relevante forordninger .

Farmakopékommissionernes kontor er baseret på BfArM. BfArM er medlem af arbejdsgruppen for instituttets forskningsinstitutioner . Federal Opium Agency (BOPST) er en del af BfArM's forretningsområde.

Ifølge en afgørelse fra Forbundsforvaltningsdomstolen i marts 2017 skulle BfArM ikke nægte at forhindre alvorligt syge patienter i at købe selvmordslægemidler i "ekstreme nødsituationer". Forbundsregeringen nægter at gennemføre dommen. [4]

historie

Forløberen for BfArM var Institute for Drugs , der blev grundlagt den 1. juli 1975 som en del af det dengang Federal Health Office . Den BfArM med virkning den 1. juli 1994 etableret . [5] Regeringens flytning fra Bonn til Berlin blev grundlagt i Berlin / Bonn Act foreskrev, at autoritetens hjemsted som kompenserende foranstaltning for forbundsbyen er lagt Bonn fra Berlin til Bonn. I marts 2001 blev flytningen til en nyopført bygning i Bonn- Hochkreuz afsluttet, som blev udvidet fra 2010 til 2011. [6] Den 1. juli 2005 blev en omfattende omstruktureringsproces af lægemiddelgodkendelsesområdet afsluttet fra en afdelingsorganisation orienteret mod medicinske specialer (toksikologi, klinisk farmakologi, farmaceutisk kvalitet osv.) Til en indikationsrelateret projektstruktur.

Den planlagte konvertering af BfArM fra en uafhængig højere føderal myndighed til en føderalt direkte juridisk enhed under offentlig ret med betegnelsen "German Medicines and Medical Devices Agency" (DAMA) blev oprindeligt udskudt på grund af de tidlige føderale valg i 2005 . [7] Den såkaldte DAMA-etableringslov skulle træde i kraft den 1. januar 2008. Loven mislykkedes den 25. oktober 2007 [8], fordi man frygtede, at de planlagte regler ville have truet narkotikasikkerheden. [9] [10] [11] [12]

I maj 2020 blev det tidligere tyske institut for medicinsk dokumentation og information ( DIMDI ) fusioneret med BfArM og integreret som BfArM Kölnkontoret . [13]

omrids

Instituttet er opdelt i 10 afdelinger, administrationen, EU -området; internationale anliggender, pressekontoret og public relations samt andre områder. Præsidenten er Karl Broich , fungerende vicepræsident er i øjeblikket (april 2021) Werner Knöss.

  • Afdeling 1: Optagelse
  • Afdeling 2: Optagelse
  • Afdeling 3: Optagelse
  • Afdeling 4: Optagelse
  • Afdeling 5: Forskning
  • Afdeling 6: Videnskabelig service
  • Afdeling 7: Lægemiddelovervågning
  • Afdeling 8: Federal Opium Agency
  • Afdeling 9: Medicinsk udstyr
  • Afdeling 10: Informationsteknologi, kliniske forsøg
Tidligere ledere

Weblinks

Individuelle beviser

  1. bfarm.de
  2. Bundeshaushalt.de: www.Bundeshaushalt.de. Hentet 30. august 2019 .
  3. § 1 BGA -efterfølgerlov
  4. ^ Staten opgiver de dødeligt syge . I: Der Spiegel . Ingen.   20 , 2018, s.   27 ( online ).
  5. ^ BGA -efterfølgerlov af 24. juni 1994; bekendtgjort i Federal Law Gazette den 30. juni 1994, der træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen.
  6. Pressemeddelelse fra Bonn by fra 14. juni 2011
  7. ^ Regeringen starter andet forsøg , Pharmazeutische Zeitung, udgave 02/2007
  8. ^ Koalitionsprojekt for et lægemiddelagentur mislykkedes , Deutsches Ärzteblatt af 25. oktober 2007
  9. ^ Tale af daværende formand for CSU -arbejdsgruppen for sundhedspolitik, Wolfgang Zöller, medlem af Forbundsdagen, den 1. marts 2007 ( Memento fra 3. januar 2013 i internetarkivet )
  10. ^ Udtalelse om DAMA -etableringsloven for Transparency International Deutschland e. V. af 14. marts 2007 ( erindring af 12. september 2010 i internetarkivet )
  11. Döhler, M : Fra kontor til agentur? I: Werner Jann , Marian Döhler (red. :) Agenturer i Westeuropa, Wiesbaden, 2007. s. 12–47, ISBN 3-531-15422-2
  12. Fælles erklæring fra den tyske lægeforening og lægemiddelkommissionen for den tyske lægeforening den 15. marts 2007 om DAMA -etableringsloven (PDF; 43 kB).
  13. ^ Federal Institute for Drugs and Medical Devices og væsentlige funktionelle enheder i DIMDI fusionerede. I: Om BfArM. BfArM, adgang til den 5. juni 2020 .

Koordinater: 50 ° 42 ′ 21,6 ″ N , 7 ° 8 ′ 12,1 ″ E