Medicinsk teknologi

fra Wikipedia, den gratis encyklopædi
Spring til navigation Spring til søgning

Medicinsk teknik , også kendt som biomedicinsk teknik eller sundhedsteknologi , er anvendelsen af tekniske principper og regler inden for medicin. Det kombinerer teknisk viden, især problemløsning og udvikling, med læger , sygeplejersker og andre professioners medicinske ekspertise for at forbedre diagnose , terapi , sygepleje , rehabilitering og livskvalitet hos syge eller raske personer. På engelsk er udtrykkene (bio) medicinsk teknik , (bio) medicinsk teknologi og sundhedsteknologi almindelige.

Europæisk harmonisering

Europæisk lovgivning har medført en harmonisering af national lovgivning, som implementeres autonomt i de enkelte EU -medlemsstater. Særlige træk ved opgaven til individuelle juridiske værker bevares nationalt. Navngivningen af ​​de nationale love varierer og kan tildeles under henvisning til de europæiske regler. De relevante direktiver og standarder omfatter følgende og andre direktiver og harmoniserede standarder : [1] [2] [3]

  • Direktiv 90/385 / EØF om aktivt implanterbart medicinsk udstyr
    • ændret flere gange
  • Direktiv 93/42 / EØF om medicinsk udstyr
    • ændret ved ændring af direktiv 2007/47 / EF
  • Direktiv 98/79 / EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  • (DIN) EN ISO 13485 - Ledelsessystem til design og fremstilling af medicinsk udstyr
  • (DIN) EN 60601 (eller VDE 0750) - kompleks af standarder for medicinsk elektrisk udstyr og systemer
  • (DIN) EN ISO 11607 om emballage til medicinske produkter
  • (DIN) EN ISO 14644 om rene værelser og rene rumområder
  • (DIN) EN ISO 14698 om biokontamineringskontrol af rene lokaler og rene rumområder
  • (DIN) EN ISO 14971 - Risikostyring på fabrikanten for medicinsk udstyr
  • (DIN) EN ISO 15223-1 på etiketter til medicinsk udstyr

Som et område, der konstant vokser med medicinsk og teknisk fremgang, består medicinske teknologis opgave af

  • Forskning og udvikling (F&U), f.eks. B. på følgende områder:

Medicinsk informatik , signalbehandling af fysiologiske signaler, biomekanik , biomaterialer og bioteknologi , systemanalyse , oprettelse af 3D -modeller osv. Eksempler på specifikke anvendelser er produktion af biokompatible proteser, medicinsk terapi og diagnostiske apparater, som f.eks. B. EKG -optagere og ultralydsapparater , billeddannelse, såsom. B. Magnetic resonance imaging (MRI) og elektroencefalografi (EEG) og fremstilling af nye lægemidler

  • Forberedelse til understøttelse af medicinsk arbejde
  • Forberedelse til understøttende sygepleje

I fremtiden vil European Medical Devices Regulation (MDR - (EU) 2017/745) og In -Vitro Diagnostics Regulation (IVDR - (EU) 2017/746) erstatte de eksisterende direktiver om medicinsk udstyr og IVD -direktiver.

Juridiske rammer

Den tyske lov om medicinske produkter (MPG) kan for eksempel tjene som en afgrænsning: Medicinsk teknologi producerer udstyr, produkter og tekniske processer, der er medicinske produkter . Denne definition spænder fra simple forbindingsmaterialer til store medicinske anordninger og komplette systemer. Den tyske lov om medicinsk udstyr (MPG) implementerer kravene i de europæiske direktiver 90/385 / EEC for aktivt implanterbart medicinsk udstyr, 93/42 / EEC for medicinske produkter og 98/79 / EC for in vitro -diagnostik på nationalt plan.

Økonomisk klassificering

Producenterne af medicinsk teknologi er vigtige for de nationale økonomier.

Er karakteristisk for medicinsk teknologi

  • en tæt sammenkobling af produkter og tjenester
  • omfattende national, overnational og international standardisering
  • omfattende igangværende forskning og udvikling.
  • Omfattende regeringsforskrifter til beskyttelse af patienter, betalere og producenter
  • forskellige nationale træk
  • Høje priser svarende til de ledsagende udgifter og ikke udelukkende bestemt af materialebrug

Områder inden for medicinsk teknologi

Hospitalsteknologi

Innovationer inden for medicinsk teknologi: Bruno Reichart styrer en kirurgisk robot til testformål

Hospitalsteknologi ( engelsk klinisk teknik ) er et underområde inden for medicinsk teknologi, der beskæftiger sig med medicinsk udstyr og medicinske produkter på hospitaler. En ingeniørs opgaver på dette område er at rådgive om anskaffelse og administration af medicinsk udstyr samt at føre tilsyn med medicinske teknikere for at sikre, at sikkerheds- og lovkrav overholdes i deres arbejde. Desuden fungerer ingeniørerne som konsulenter for alle spørgsmål vedrørende brug af medicinske produkter. Ingeniører på dette område arbejder tæt sammen med hospitals -IT og medicinske fysikere. Hvis der ikke er nogen tilsvarende uddannelse, kræver MPG kvalifikationen som rådgiver for medicinsk udstyr til en sådan aktivitet.

En typisk medicinsk teknologisk afdeling beskæftiger sig med reparation og forebyggende vedligeholdelse af alt medicinsk udstyr med undtagelse af udstyr, der stadig er omfattet af en garanti eller en vedligeholdelseskontrakt. Alle nyanskaffede enheder kontrolleres først for at overholde sikkerhedsforskrifterne, før de bruges. Disse er f.eks. B. Kontrol af lækstrøm, kontrol af kollisionsfrie bevægelsessekvenser eller risiko for knusning, funktion af nødstopknapper og om nødvendigt strålings- eller billedkvalitetsmålinger. I de fleste enheder testes ikke alle parametre for en funktion, men der dannes såkaldte ækvivalensklasser af parametre for at gøre test billigere. Ikke desto mindre sikres det, at testen udføres korrekt og samvittighedsfuldt.

Mange medicinske anordninger skal steriliseres, før de kan bruges. Dette er et særligt problem, da de fleste steriliseringsprocesser kan beskadige materialer og udstyr.

De fleste medicinske anordninger er enten iboende sikre eller har udstyr og systemer ( vagthunde ), der kan opdage en fejl og gøre produktet til en ubrugelig og derfor sikker tilstand. Et typisk krav er først fejlsikkerhed. Det betyder, at ikke en eneste første fejl kan føre til en usikker brug af enheden i dens levetid.

Medicinsk udstyr

Den påtænkte anvendelse af et medicinsk udstyr:

  • Opdagelse, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom;
  • Detektering, overvågning, behandling, lindring eller kompensation for en skade eller et handicap;
  • Undersøgelse, udskiftning eller ændring af den anatomiske struktur eller en fysiologisk proces;
  • Opfattelse kontrol

Nogle eksempler er pacemakere , infusionspumper , hjerte-lungemaskiner , dialysemaskiner , kunstige organer , synshjælpemidler , cochleaimplantater , proteser af enhver art og tandimplantater .

Medicinsk udstyr er opdelt i forskellige klasser, hvor aktivt og passivt medicinsk udstyr differentieres, og der er en yderligere underopdeling i fire risikoklasser I, IIa, IIb og III.

Billeddiagnostik

Diagnostisk billeddannelsesudstyr er blandt de mest komplekse medicinske produkter på ethvert hospital. Afhængigt af det væv, der skal vises, bruges forskellige metoder med eller uden kontrastmedier til at opnå strukturel (morfologisk) og / eller funktionel (fysiologisk) information. Eksempler er:

Uden ioniserende stråling :

Med ioniserende stråler :

Vævsteknik

Et af målene inden for vævsteknik er at skabe kunstige organer til patienter, der har brug for en organtransplantation. Medicinske teknikere undersøger i øjeblikket metoder til dyrkning af sådanne organer. Eksempler på vellykket transplanterede organer er blærer [4] . Andre kunstige organer, der anvender både biologiske og syntetiske komponenter, er også et forskningsområde, f.eks. B. fremstilling af levererstatningsenheder, der anvender leverceller, der er blevet produceret i en kunstig bioreaktor . [5]

Medicinsk informatik

Ifølge lovgiverens intentioner er informationsteknologiske faciliteter for nylig også blevet inkluderet i medicinsk teknologi, hvis deres funktioner er afgørende for administrationer og applikationer, der kan bringe patienten i fare.

Medicinsk teknologi industri

Hjertestøttesystem fra Berlin Heart

Tyskland er verdens tredjestørste producent af medicinsk teknologi efter USA og Japan . I 2012 blev det globale marked for medicinsk teknologi anslået til at være 331 milliarder dollars. [6] USA tegner sig for omkring 40% af verdensmarkedet og Europa for omkring 30%. [7]

De 1177 tyske producenter af medicinsk teknologi genererede et samlet salg på 24,1 milliarder euro i 2012 med omkring 119.000 ansatte. De 392 virksomheder med hver 50 ansatte og flere tegnede sig for næsten 95.000 medarbejdere og et salg på 22,3 milliarder euro (2013: 418 virksomheder, 98.000 ansatte, 22,8 milliarder euro i salg). Derudover er der omkring 11.460 små- og handelsvirksomheder samt salgsafdelinger med yderligere 70.000 ansatte. I alt næsten 12.640 medicinske teknologivirksomheder med mere end 189.000 ansatte er aktive på det tyske marked. Yderligere 35.000 mennesker er beskæftiget i detailhandlen med medicinske og ortopædiske genstande. Filialen er stærkt præget af mellemstore virksomheder: 93% af de 1177 virksomheder beskæftiger færre end 250 mennesker. Virksomhederne genererer omkring 2/3 af deres omsætning (68%) i udlandet. [8.]

I 2015 genererede omkring 1230 tyske medicinske teknologiproducenter et samlet salg på € 27,6 mia. Og en stigning i salget på omkring 9%. Det indenlandske salg i 2015 som helhed steg med 10 procent og nåede en værdi på næsten 10 milliarder euro. For internationale forretninger er der en stigning på næsten 8 procent. Udenlandsk salg er således 17,6 milliarder euro. Det resulterer i en eksportkvote på 64 procent. [9]

Foreningerne BVMed, SPECTARIS og Association for Electromedical Technology i ZVEI er vigtige repræsentanter for branchen i Tyskland.

Lovbestemmelser

Lovbestemmelser skal også altid forblive i baghovedet på en medicintekniker. For at overholde sikkerhedsforskrifterne skal producenterne af de fleste medicinske apparater demonstrere, at de administreres, designes, produceres, testes, leveres og bruges i overensstemmelse med betingelserne og godkendelserne. Formålet med denne foranstaltning er at sikre kvaliteten og sikkerheden ved diagnostik og terapi ved at reducere sandsynligheden for, at der ved et uheld går glip af vigtige trin.

I Europa træffes beslutningen om, hvorvidt et medicinsk udstyr bruges, af den ordinerende læge, og de eksisterende lovbestemmelser har til formål at sikre, at disse er både sikre og effektive, dvs. hjælper mere end at skade og fungere i overensstemmelse hermed. Af denne grund er medicinsk udstyr certificeret af bemyndigede organer . Tekniske udvalg af førende forskere skriver anbefalinger, der er skrevet efter diskussion og inkludering af offentlige kommentarer i EU -direktiver (eller forordninger). Disse retningslinjer varierer afhængigt af produktet og indeholder forskrifter for udvikling og test af sikkerhed og effektivitet af et medicinsk udstyr. I EU må medicinsk udstyr kun markedsføres eller sættes i drift, hvis det er forsynet med et CE -mærke . De nationale lovbestemmelser for medicinsk udstyr findes i lov om medicinsk udstyr, som findes i både Tyskland og Østrig i den respektive nationale lov om medicinsk udstyr (MPG) og i Tyskland også i forordningen om operatører af medicinsk udstyr (MPBetreibV) og loven om måling og kalibrering er.

Nogle medicinske anordninger skal underkastes en sikkerhedskontrol (STK) og muligvis en metrologisk kontrol (MTK) med jævne mellemrum; dette udføres normalt af den medicinske tekniker .

uddannelse

Flere jobprofiler er opstået til planlægning, udvikling, vedligeholdelse og salg af medicinsk-tekniske produkter. I Tyskland omfatter disse blandt andet uddannelse af medicinsk tekniker og universitetsuddannelsen Dipl.-Ing. for medicinsk teknologi, Bachelor of Science og Master of Science i medicinsk teknologi.

Medicinsk tekniker læreplads

Medicinske teknikere har gennemført en kvalificeret erhvervsuddannelse inden for metal- eller el -sektoren og har også modtaget yderligere kvalifikationer. Dette kan gøres enten gennem flere års praktisk erhvervserfaring med medicinsk teknologisk udstyr eller gennem en toårig videreuddannelse på en teknisk skole med kvalifikationen som "statscertificeret tekniker, (specialisering) medicinsk teknologi".

Medicinsk ingeniøruddannelse

I Tyskland konverteres de tidligere diplomkurser til et bachelor- / kandidatuddannelse, og med skiftet til bachelor- / kandidatuddannelser tilbyder universiteterne i stigende grad det medicinske teknologikursus. Studiet af medicinsk teknologi omfatter velbegrundet grundlæggende inden for både ingeniørvidenskab og biologi, f.eks. B. Fysiologi , og afsluttes derfor normalt med en bachelor- eller kandidatgrad. Antallet af universiteter, der tilbyder dette kursus, vokser hurtigt [10] , da forskningsområdet også vokser støt. Dette er især et svar på det stigende behov for tværfaglig uddannelse og forskning samt den enorme innovative styrke på dette forskningsområde.

Det er også udbredt på universiteterne, at specialisering i medicinsk teknologi tilbydes som en del af ingeniør- eller fysikkurser.

Det tyske samfund for biomedicinsk teknologi ( DGBMT ), et specialiseret samfund i sammenslutningen af ​​elektroteknik, elektronik og informationsteknologi , deler emnerne for undersøgelsen af ​​medicinsk teknologi således: [11]

  1. Medicinsk fysik
    1. Strålingsbeskyttelse
    2. Dosimetri og stråling
    3. Modellering og simulering
  2. Medicinsk informatik
    1. Statistiske metoder
    2. Biosignal behandling
    3. Kommunikations- og informationssystemer
    4. Digital billedbehandling , computergrafik
  3. biomedicinsk teknologi
    1. Billedprocedurer , røntgenstråler , computertomografi , magnetisk resonans tomografi , sonografi ... SPECT , positronemissionstomografi
    2. Pacemaker
    3. Minimal invasiv kirurgi
    4. robotik
    5. laser
    6. dialyse
    7. Elektromedicin , biomedicinsk måleteknologi , overvågning
    8. genoptræning
  4. Klinisk teknik
    1. Biomekanik
    2. Biomaterialer og kunstige organer
    3. Molekylærbiologi , cellulær og vævsteknik
    4. Hygiejnisk teknologi
    5. Laboratorie- og analyseteknologi
    6. Godkendelse af medicinsk udstyr [12]
  5. Sundhedsøkonomi og etik
    1. Fysiologi og anatomi
    2. Medicinsk terminologi

DGBMT præsenterer emnerne i en cirkel og tildeler dem mere eller mindre præcist de enkelte generiske termer.

Siden 2014 har Medical Technology Conference (KOMET) været afholdt mindst en gang om året som et føderalt studenterrådsmøde for medicinsk teknologi. Omkring 25 universiteter og tekniske gymnasier havde deltaget i konferencen mindst en gang i 2018. [13]

I USA er det ofte et kandidat- eller ph.d. -program, hvor studerende fra en lang række studieretninger inden for teknik eller naturvidenskab uddyber deres viden. Men det vokser også hurtigt som bacheloruddannelse. Ofte bruges det også som en bachelorgrad, inden man starter medicinstudier, da det lærer de studerende det grundlæggende fra et bredt felt.

forskning

Medicinsk teknologiforskning kan være grundlæggende videnskabelig og teknisk forskning, der lover potentiel anvendelighed i medicin. Det kan også være dedikeret medicinsk teknologi grundforskning, foreløbig forskning med en klar produktreference eller teknisk produktudvikling.

Forretningslandskabet er ekstremt heterogent (mellem 1 og 10.000 medarbejdere, F & U -budgetter mellem 0 og 50% af salget). Samlet set er medicinsk teknologi imidlertid et underområde med en andel af forskningen over gennemsnittet. Industriens gennemsnitlige omkostningsandel for forskning og udvikling er ca. 9,5% af salget; 14,7% af medarbejderne beskæftiger sig med forskning (2001). Tyske virksomheder besidder det næsthøjeste antal relevante patenter (efter amerikanske virksomheder) og genererer 50% af deres salg med produkter, der har været på markedet i mindre end to år.

Da indholdet af industriel forskning er hemmeligt, vedrører officiel statistik primært den offentlige sektor på universiteter og institutter ( Fraunhofer Society , Max Planck Society osv.). Fortegnelsen over forbundsministeriet for forskning og teknologi (se weblinks) nedenfor dækker over 1100 offentlige forskningsprojekter inden for medicinsk teknologi i Tyskland. Disse fokuserer på informationsteknologi, billeddannelsesprocesser, biomaterialer, celle- og vævsteknologi. BMFT -budgettet hertil er omkring € 35 millioner om året.

I den internationale litteratur er "billeddannelsesprocedurer" (MRT, røntgen, endoskopi) langt det vigtigste område inden for medicinsk teknologi. De enkelte landes betydning følger den økonomiske situation. Tyskland har en andel på ca. 15%; det er især førende (med 60%af alle publikationer) inden for områderne "multislice CT" og (med 40%) " magnetisk resonansbilleddannelse ".

Medicinske teknologiomkostninger

De effektive direkte udgifter til medicinsk teknologi anslås til 5% af de samlede sundhedsudgifter [14] , ifølge Association of Swiss Medical Technology Fasmed til mindre end 5% (medicinsk teknologi i Schweiz). Pammolli et al. give 4,5% for Schweiz (2002). Ifølge den europæiske paraplyforening af medicinsk udstyrsselskaber Eucomed er tallet 6,4% i Europa, 4,6% i Schweiz (1,363 mio. EUR) og 5,1% i USA og Japan. Basys henviser til 7,9% for Europa. Ifølge en anden undersøgelse er den 10% i Tyskland (Undersøgelse af værdien af ​​medicinsk udstyr).

Ud over disse direkte omkostninger er der imidlertid betydelige indirekte udgifter og opfølgningsomkostninger i ukendt omfang:

  • Innovationen kan bruges til flere og flere indikationer og applikationer.
  • Innovationen behandler tidligere ubehandlede sygdomme.
  • Bedre muligheder for diagnose øger antallet af differentialdiagnoser og sikrer dermed en mere tilpasset, men også mere krævende behandling.
  • En tidligere diagnose kan øge behandlingsvarigheden.
  • Udvidelse af sygdomsbegrebet.
  • Medicinsk teknologi øger antallet af behandlinger af forskellige årsager: lavere omkostninger ved den enkelte behandling, færre risici og mindre smerte reducerer hæmningstærsklen for anvendelse. Derudover er der praktiske økonomiske interesser.
  • Medicinske teknologiske innovationer kan føre til forlængelse af livet og dermed yderligere sundhedsudgifter (Pammolli et al.).

Helt bortset fra de medicinske fordele for patienten er der også besparelser ved hjælp af medicinsk teknologi. Eksempler: hurtigere og bedre diagnose, kortere hospitalsindlæggelse og rekonvalescens, kortere operationstider, færre lægehøringer (f.eks. Via telemedicin) og behovet for pleje, lavere arbejdsevne og pension. [15] I en række undersøgelser af besparelsespotentialet ved innovativ medicinsk teknologi, baseret på omkring 45 produkt- og proceseksempler, blev der vist besparelsespotentiale for det tyske sundhedssystem på flere milliarder euro. [16]

Se også

litteratur

  • Armin Gärtner: Medicinsk teknologi og informationsteknologi - bind 2. - Billedstyring . TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3 .
  • Trade journal mt - medizintechnik - organ for VDI medicinsk teknologisk afdeling og organ for den biomedicinske teknologiforening . TÜV Rheinland, Köln, seks numre om året, ISSN 0344-9416 .
  • Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (red.): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
  • Pammolli F. et al.: Medicinsk udstyr - Konkurrenceevne og indvirkning på offentlige sundhedsudgifter . CERM, Rom.
  • Rüdiger Kramme (red.): Medicinsk teknologi - procedurer - systemer - informationsbehandling . 3. Udgave. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1 .
  • Armin Gärtner: Medicinsk produktsikkerhed-bind 2-Elektrisk sikkerhed inden for medicinsk teknologi, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Computer Science in Medical Technology-Basics, Software, Computer- Aided Systems , Springer Verlag, Wien New York, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Erich Wintermantel: Medicinsk teknologi: Life science engineering . 5. udgave. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1 .

Individuelle beviser

  1. Europa -Kommissionen: Harmoniserede standarder: Aktivt implanterbart medicinsk udstyr. 5. juli 2016, adgang til 16. juni 2019 .
  2. Europa -Kommissionen: Harmoniserede standarder: Medicinsk udstyr til in vitro -diagnostik. 5. juli 2016, adgang til 16. juni 2019 .
  3. Europa -Kommissionen: Harmoniserede standarder: Medicinsk udstyr. 5. juli 2016, adgang til 16. juni 2019 .
  4. ^ Læger dyrker organer fra patienternes egne celler , CNN , 3. april 2006
  5. Forsøg begynder for første kunstige leverenhed ved hjælp af menneskelige celler , University of Chicago , 25. februar 1999
  6. ^ Mosquera, Mary: Det globale marked for medicinsk udstyr stiger kun 3 procent i 2012. I: Healthcare Finance News. 28. maj 2013, adgang til 25. april 2014.
  7. ^ Den europæiske medicinske teknologiindustri i figurer, MedTech Europe, januar 2014.
  8. SPECTARIS årbog 2013/2014: Den tyske medicintekniske industri
  9. SPECTARIS - Alle fakta - German Industry Association for optisk, Medicinsk og mekatroniske Technologies. I: spectaris.de. Hentet 28. august 2016 .
  10. Universiteter med en grad i "Medicinsk teknologi"
  11. Olaf Dössel: DGBMT - Innovationer inden for medicinsk teknologi og bioingeniør. I: vde.com. DGBMT, adgang 28. august 2016 .
  12. Ifølge lov om medicinsk udstyr (MPG) er medicinsk udstyr underlagt en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der svarer til officiel godkendelse.
  13. Liste over tidligere KOMET -deltagere på webstedet for Medical Technology Conference (KOMET)
  14. ^ Stella Fuhrer / Peter Frei i: Kompetencecenter Medicinsk teknologi
  15. ^ Gerhard Kocher: Medicinsk teknologi . I: Gerhard Kocher, Willy Oggier (red.): Healthcare Switzerland 2010–2012 - En aktuel oversigt . 4. udgave. Hans Huber, Bern 2010, s. 221–237
  16. ^ Institut for Medicinsk Teknologi TU Berlin, Droege & Comp, SPECTARIS, ZVEI: Studierække om besparelsespotentialet ved innovativ medicinsk teknologi[1]

Weblinks